Inden et lægemiddel eller en behandling kan godkendes til brug i USA, skal det gennemgå en række kliniske forsøg for at bestemme dets effektivitet og identificere bivirkninger. Kliniske forsøg giver håb for patienter, der lider af kroniske medicinske tilstande eller uhelbredelige sygdomme, herunder forskellige former for kræft. Der udvikles hele tiden nye lægemidler og behandlingsregimer, der har potentiale til at gøre folks liv længere og sundere. Selvom du er ved godt helbred, er der mange kliniske forsøg, der også har brug for raske frivillige.
Trin
Del 1 af 3: Find en passende prøveversion
Trin 1. Tal med din læge
Hvis du har en kronisk sygdom eller medicinsk tilstand, er din primære behandler din bedste kilde til kliniske forsøg, der kan gavne dig. Lad din læge vide, at du er interesseret i at undersøge mulighederne.
Hvis du hører om et forsøg på egen hånd, skal du bringe det til din læge og fortælle dem, at du gerne vil deltage. De kan rådgive dig om, hvorvidt de tror, at du vil have gavn af stoffet eller behandlingen, der undersøges
Trin 2. Søg lister på internettet
Regeringsorganer, såvel som almennyttige organisationer og medicinske fonde, fører lister over kliniske forsøg, der i øjeblikket søger deltagere. Bogmærke de lister, du finder, så du ofte kan kontrollere dem.
- Lister føres af grupper, der sponsorerer kliniske forsøg, herunder farmaceutiske virksomheder og medicinske skoler.
- En af de største kilder er databasen, der vedligeholdes af National Institutes of Health (NIH), tilgængelig på www.clinicaltrials.gov.
- Hvis du leder efter et klinisk forsøg til behandling af kræft, kan du starte med National Cancer Institute (NCI), der sponsorerer de fleste kræftrelaterede kliniske forsøg, der modtager statsfinansiering. Tjek deres liste på www.cancer.gov/clinicaltrials.
Trin 3. Identificer og undgå svindel
Især hvis du for nylig er blevet diagnosticeret med en alvorlig eller livstruende sygdom, kan du være desperat efter en "kur". Men hvis noget lyder for godt til at være sandt, er det sandsynligvis det.
- Beskyt dig selv ved at lave baggrundsforskning af læger eller faciliteter, der udfører det kliniske forsøg. Hvis de tidligere har gennemført forsøg med andre lægemidler eller behandlinger, skal du finde ud af, hvad du kan om disse forsøg og deres resultat.
- Slå lægernes licenser op på lægebestyrelsens websted for at bekræfte, at de er licenseret og i god stand og ikke har været underlagt nogen disciplin.
- Vær forsigtig med alle kliniske forsøg, der garanterer et bestemt resultat eller hævder, at et lægemiddel ikke har nogen negative bivirkninger.
Trin 4. Tilmeld dig en matchende service
Hvis du ikke har tid til selv at gennemse lange lister over kliniske forsøg, kan du få en matchende service online for at gøre gryntet for dig. Nogle af disse tjenester kræver muligvis, at du registrerer dig, men de fleste er gratis at bruge.
Du giver tjenesten oplysninger om din sygdom eller tilstand, og tjenesten søger gennem prøvebeskrivelser og kvalifikationskriterier. Derefter returnerer den en liste over kliniske forsøg, du potentielt er berettiget til
Trin 5. Læs forsøgets protokolresumé
Selvom de egentlige prøveprotokoller kan være mere end 100 sider lange, giver resuméet vigtige oplysninger om formålet med forsøget og den måde, det vil blive kørt på. Nogle forsøg kan også have brochurer eller videoer om forsøget.
Hvis du ikke forstår protokollen, skal du kontakte en på forskergruppen. Der bør være kontaktoplysninger på listen over kliniske forsøg. Du kan også spørge din egen læge, om de kan give nogen indsigt
Trin 6. Evaluer retningslinjerne for støtteberettigelse
Hvert forsøg har kvalifikationsretningslinjer, der angiver inklusions- og eksklusionskriterier for personer, der kan deltage i forsøget. Alle inklusionskriterier skal være opfyldt for at du kan deltage i undersøgelsen. Men hvis et af eksklusionskriterierne gælder for dig, er du typisk ikke berettiget til undersøgelsen.
- Tal med din læge, hvis du opfylder nogle, men ikke alle, inklusionskriterierne for et klinisk forsøg. De kan muligvis få en undtagelse givet for dig.
- Antag for eksempel, at du ser på retningslinjerne for støtteberettigelse til et klinisk forsøg med et kræftmedicin. For at deltage i forsøget skal du være en kvinde mellem 32 og 52 år, der har fase 3 lungekræft. Hvis du er en 30-årig kvinde, er du tæt på kriterierne. Tal med din læge og se, om de kan finde ud af årsagen til aldersbegrænsningen, og om du kan få en undtagelse.
Del 2 af 3: Tilmelding til et klinisk forsøg
Trin 1. Spørg din læge om en henvisning
At få en henvisning fra din primære sundhedsudbyder til at deltage i det kliniske forsøg kan være den hurtigste og nemmeste måde for dig at blive overvejet. For nogle forsøg er det den eneste måde, du kan komme ind på.
- Hvis du er en sund deltager, er en lægehenvisning typisk ikke nødvendig. Du kan bare kontakte de læger, der kører det kliniske forsøg direkte.
- Afhængigt af formålet med forsøget kan en henvisning have større værdi, hvis den kommer fra en specialist, end hvis den kommer fra din primærlæge. Hvis du f.eks. Vil deltage i et klinisk forsøg med et nyt epilepsimedicin, kan du få en henvisning fra din neurolog.
Trin 2. Kontakt den kliniske forsøgskoordinator
Den kliniske forsøgskoordinator vil blive navngivet på protokolresuméet for forsøget. De vil fortælle dig, hvad du skal gøre for at ansøge om at deltage i forsøget.
Hvis prøveversionen har et websted, kan du muligvis finde oplysninger der. Kontakt- og ansøgningsoplysninger kan også være tilgængelige på webstedet for organisationen eller gruppen, der sponsorerer forsøget
Trin 3. Planlæg en screeningsaftale
Testkoordinatoren skal bekræfte, at du er berettiget til at deltage i forsøget. Din screeningsaftale kan omfatte en fysisk eksamen og skriftlige eller fysiske tests.
- Under screeningsaftalen vil et medlem af forskerholdet sandsynligvis beskrive forsøget for dig og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have om processen.
- Hvis du skal gennemgå tests for at afgøre din berettigelse, skal du typisk underskrive en samtykkeerklæring, før disse tests udføres.
Trin 4. Bed om en undtagelse, hvis du bliver afvist fra retssagen
Efter screening kan forsøgskoordinatoren beslutte, at du ikke er berettiget til at deltage. Hvis du havde håb om, at forsøget ville gavne din medicinske tilstand, kan du muligvis få dispensation eller særlig undtagelse.
- Hvis du stadig vil deltage i et forsøg på trods af afslag, skal du tale med din læge. De kan finde ud af de specifikke årsager til din afvisning og afgøre, om koordinatoren er villig til at indrømme en undtagelse.
- Når du deltager under en undtagelse, behandles du under den samme protokol som de almindelige deltagere, men dine oplysninger er ikke inkluderet i undersøgelsen. Du skal muligvis betale for behandlingsomkostninger.
Trin 5. Diskuter retssagen med familie og venner
Inden du tilmelder dig et klinisk forsøg, bør folk i nærheden af dig sandsynligvis forstå kravene til protokollen samt de mulige fordele og risici ved deltagelse i forsøget.
- Kontakt forsøgskoordinatoren eller din egen læge, hvis der opstår spørgsmål som følge af disse samtaler.
- Hvis du har en ven eller et familiemedlem, der fungerer som omsorgsperson hos dig, skal du få dem til at sidde ned hos en forskningslæge personligt. Lægen vil besvare deres spørgsmål og forklare, hvad de skal gøre for at hjælpe dig under forsøget.
Trin 6. Underskriv samtykkeerklæringen
Du skal give dit informerede samtykke, før du kan deltage i et klinisk forsøg. FDA har specifikke krav, der regulerer den slags information, du skal give om det kliniske forsøg, før du kan acceptere at deltage, herunder risici og mulige fordele og alternative behandlinger, der er tilgængelige.
- Samtykkeerklæringen vil indeholde specifikke skriftlige oplysninger om det kliniske forsøg. Et medlem af forskerholdet vil gå over formularen med dig for at sikre, at du forstår det.
- Formularen for informeret samtykke diskuterer også dine rettigheder som patient og beskriver den pleje og behandling, der vil blive givet dig i bytte for din deltagelse.
Del 3 af 3: Få mest muligt ud af deltagelse
Trin 1. Gå over protokollen
Inden forsøget starter, sætter et medlem af forskergruppen sig ned med dig og går over detaljerne i behandlingsprotokollen. Din læge kan også være til stede for at hjælpe med at besvare eventuelle spørgsmål.
Hvis der er noget du er forvirret over, så sig til! Det er vigtigt, at du forstår alle trin i protokollen, og hvad du skal gøre for at deltage i det kliniske forsøg
Trin 2. Afslut din første eksamen og test
Forskergruppen har typisk brug for blodarbejde og billeddannelsestest (f.eks. Røntgenstråler eller MR), før forsøget starter. Dette giver dem et billede af din helbredstilstand, før du starter den eksperimentelle behandling.
Forskningslægerne foretager også en komplet fysisk undersøgelse og får en komplet sygehistorie fra dig. Hvis du deltager i det kliniske forsøg for at behandle en kronisk sygdom eller en medicinsk tilstand, vil denne historie typisk være fokuseret på den særlige tilstand og hvad du har gjort for at behandle den hidtil
Trin 3. Deltag i alle aftaler
Når du er involveret i et klinisk forsøg, kan du ende med at møde forskningslægerne mere, end du normalt ville møde med dine faste læger. Bevar disse aftaler, selvom du mener, at du ikke behøver at se en læge.
Normalt når du får medicinsk behandling, er dine aftaler baseret på dine fysiske behov. Med kliniske forsøg afbalancerer forskningslægerne dog dine behov med selve forsøgets behov
Trin 4. Kommuniker åbent med forsøgsforskere
En del af formålet med et klinisk forsøg er ofte at identificere bivirkninger af behandlinger. Hvis du bemærker noget anderledes, selvom det ikke generer dig meget, skal du stadig give forskningslægerne besked.
Prøv ikke at lege læge. Selvom du tror, at et symptom er fuldstændig uden relation til det kliniske forsøg, skal du stadig fortælle forskerteamet om det. Lad dem identificere den underliggende årsag til symptomet
Trin 5. Opfølgning efter retssagen
Selv efter at forsøget er slut, kan forskerne stadig have brug for at tale med dig om din tilstand. Du får typisk navn og telefonnummer på et medlem af forskergruppen, du skal kontakte, hvis du har bekymringer eller bemærker noget, som du tror kan være relateret til forsøget.
